樣本密度分離液（人外周血淋巴細胞分離液）說明書(shu)
【產(chan) 品名稱】 通用名稱：樣本密度分離液 商用名稱：樣本密度分離液 英文名稱：Density Reagent
【包裝規格】
200ml/瓶
【預期用途】 樣本密度分離液通過密度分離作用，用於(yu) 樣本中不同成分的分離，以便於(yu) 對
樣本的進一步分析。
【檢驗原理】 外周血中單個(ge) 核細胞包括淋巴細胞和單核細胞等細胞，其體(ti) 積、形態和密度
與(yu) 其他細胞不同，紅細胞和白細胞等細胞密度較大，為(wei) 1.090 g/ml 左右，而淋巴 細胞和單核細胞密度為(wei) 1.075～1.090 g/ml，血小板為(wei) 1.030～1.035 g/ml。為(wei) 此， 本公司將羥乙已基澱粉和泛影酸按一定比例混合，調整 pH 值和滲透壓，經過澄清 及除菌過濾後製成一種近於(yu) 等滲的溶液（分層液），經過密度梯度離心使一定密 度的細胞按相應密度梯度分布，從(cong) 而將各種血細胞加以分離。
【主要組成成份】 本品為(wei) 帶有乳光或微乳光的注射水溶液，主要組成成份是羥乙已基澱粉（6%）與(yu) 泛影酸鈉 9%。
【儲(chu) 存條件及有效期】 18-25℃避光保存，有效期 2 年。無菌條件下啟封後置 4℃保存，有效期 6 個(ge) 月。
【適用儀(yi) 器】
半徑 15cm 水平轉子離心機。 【樣本要求】
本分離液要求血液為(wei) 新鮮的抗凝血，血液收集時應無菌操作且在儲(chu) 存、處理和運 輸過程中避免冷凍和冷藏。
【檢驗方法】
取新鮮抗凝血 1ml，與(yu) 注射用生理鹽水 1:1 混勻後，小心加於(yu) 2ml 的細胞分
離液之液麵上，以 600-800g 離心(半徑 15cm 水平轉子)20-30 分鍾，此時離心管
中由上至下細胞分四層。*層為(wei) 血漿層（含血小板）。第二層為(wei) 環狀乳白色淋
巴細胞（單核/單個(ge) 核細胞層）。第三層為(wei) 透明分離液層。第四層為(wei) 紅細胞層（含
大量中性粒細胞）。收集細胞放入含注射用生理鹽水 4-5 毫升的試管中，充分混
勻後，以 500g，離心 20 分鍾。沉澱經反複洗 2 次即得所需細胞。(此方法效果較
好，推薦使用)
【參考值（參考範圍）】 收集細胞的得率大於(yu) 80%。
【檢驗結果的解釋】 由於(yu) 各品牌離心機的性能不同，國內(nei) 南北地區溫度環境和四季的差異，可能
影響分離效果，用戶可以調節離心轉數和離心的時間，摸索的分離條件（具 體(ti) 分離條件各實驗室自定）。
【檢驗方法的局限性】 本試驗要求，在正常大氣壓下，樣本、分離液及分離環境溫度為(wei) 20℃ ± 2℃。
本分離液在低溫時呈較高密度，在高溫時呈較低密度。
【產(chan) 品性能指標】
pH 7.0±0.5
滲透壓 280-340mOsmol/kg
內(nei) 毒素 ≤0.06EU/ml
無菌 直接接種培養(yang) 14 天後培養(yang) 基澄清
澄明度及不溶性顆粒物 每 50ml 溶液中含 10μ m 以上的不溶性微粒 20 粒
以下，含 25μ m 以上的不溶性微粒 5 粒以下
外觀 帶有乳光或微乳光的注射水溶液
裝量 200ml±5ml
【注意事項】
1. 啟封後應置 4℃保存，避免微生物的汙染。
2. 細胞分離液從(cong) 冰箱取出後，不可立即使用，需待溶液溫度升至室溫時，搖勻 後使用。
3. 整個(ge) 分離過程中，溫度應控製在 20℃ ± 2℃且在無菌環境下進行，避免微生物 的汙染，否則會(hui) 影響分離質量。
4. 產(chan) 品使用過程中如接觸皮膚需及時用水衝(chong) 洗，若仍感不適請及時就醫。
5. 使用本產(chan) 品過程中出現的廢棄物應按實驗室相關(guan) 規定與(yu) 血液樣本統一銷毀處
理。
6. 嚴(yan) 禁使用過期產(chan) 品。
【標識的解釋】無
【參考文獻】
1 鄭德先，吳克複，褚建新.現代實驗血液學研方法與(yu) 技術.北京醫科大學中國協 和醫科大學聯合出版社，1999
2 鄂征.組織培養(yang) .北京出版社，1995
3 朱立平，陳學清.免疫學常用實驗方法.人民軍(jun) 醫出版社，2000
【基本信息】
生產(chan) 地址：天津濱海高新區華苑產(chan) 業(ye) 區（環外）海泰華科一路 15 號 3 幢 5 層 501
室
生產(chan) 備案憑證編號：津濱海食藥監械生產(chan) 備 20150001 號 【醫療器械備案編號】津械濱海備20140058號 【技術要求備案編號】津械濱海備 20140058 號 【說明書(shu) 核準及修改日期】2014 年 12 月 11 日
